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制藥用壓縮空氣質量標準
點擊次數:1120 更新時間:2024-04-15

在藥品生產中,經常用到的壓縮氣體有空氣、氮氣和二氧化碳,其中壓縮空氣的應用比較廣泛,作為工藝氣源方面:

空氣壓縮機.png

1、 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送。

2、 塑料瓶蓋的清洗、理蓋及輸送。

3、藥液配制、液體壓送和灌裝。

4、固體物料的密閉輸送。

5、噴霧干燥裝置及一步制粒機的噴液等工藝過程。

在作為工藝氣源使用時,壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動力源使用時,雖不直接接觸藥品,但大部分是在潔凈區內使用。

制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣,藥品生產企業主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量,同時還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥品而滋生細菌。含水會加速細菌的生長和藥品吸潮變質。

因此制藥用壓縮空氣的質量標準是非常嚴格的,旨在確保藥品生產過程中的質量與安全。其主要標準包括:

壓力。制藥用壓縮空氣的壓力應維持在4-8 bar,以確保滿足設備要求,同時避免對設備造成潛在損害或污染藥品。

空壓機.jpg

油含量必須低于0.1 mg/m3,以防止藥品受到污染。

相對濕度應低于30%,以避免藥品水分過多而導致的降解或變質。

無菌藥品按無菌檢查法檢查,標準為1CFU/m,非無菌產品按微生物計數法檢查,標準為小于10CFU/m。

水蒸氣含量應小于100mg/m3,以保持空氣的純凈度。

制藥行業壓縮空氣質量標準中對塵埃的要求非常嚴格,要求每立方空氣中塵埃顆粒的數量必須控制在一定范圍內。具體標準因不同藥品生產工藝而異,一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數量,5.0微米粒子數為0個。

除了這些具體參數外,制藥用壓縮空氣還必須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《壓縮空氣質量檢測方法》(GB/T 13277-2008)和ISO 8573-2010等國際和國家標準。這些標準涵蓋了壓縮空氣的各個方面,包括但不限于濕度、污染物、壓力和溫度。在生產和使用過程中,制藥行業還需遵守國際標準化組織(ISO)和美國食品和藥物管理局(FDA)等機構設定的質量標準和要求,所以定期對壓縮空氣系統進行維護和檢測也是確保其質量的關鍵措施。

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